имплантированные электрокардиостимуляторы, имплантируемый электрокардиостимулятор, испытания
implanted pacemakers, implanted pacemaker, tests
| | Ключевые слова имплантированные электрокардиостимуляторы, имплантируемый электрокардиостимулятор, испытания | | | Key words implanted pacemakers, implanted pacemaker, tests |
| | Аннотация Излагаются результаты клинических испытаний имплантируемого электрокардиостимулятора типа SSI ЭКС-530 | | | Annotation The positive results of clinical testing of the implantable pacemaker EKS-530 of SSI-type are described. |
| | Автор Лазарев, В. Н., Медынский, Е. М., Горшенин, К. Г. | | | Номера и рубрики ВА-N13 от 12/12/1999 /.. Технические новинки |
На основании решения комиссии по инструментам, приборам, аппаратам и материалам, применяемым для искусственного кровообращения и сердечно-сосудистой хирургии, Комитета по новой медицинской технике, в период с ноября 1998 г. по февраль 1999 г. в отделении хирургии нарушений ритма (НРС) и проводимости сердца 1 ГКБ им. Н.Л.Пятницкого были проведены медицинские испытания опытных образцов электрокардиостимулятора (ПЭКС) имплантируемого мультипрограмируемого типа SSI ЭКС-530 (ПЭКС), разработанного и изготовленного в НПФ "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО".
В последующем была произведена имплантация уже серийно выпущенных ЭКС-530. ПЭКС имплантируемый мультипрограммируемый типа SSI ЭКС-530 предназначен для лечения больных с НРС (синдром слабости синусового узла (СССУ), атриовентрикулярные (АВ) блокады, брадисистолическая форма фибрилляции предсердий (ФП) методом электрической стимуляции. Для соединения с электродом стимулятор имеет низкопрофильный разъём IS-1 исполнения В-1 в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 5841-3.
В ЭКС-530 программируются следующие режимы и параметры:
Программирование осуществляется программатором ПРОГРЭКС-04S. Всего было прооперировано 8 больных (5 мужчин и 3 женщины). Возраст больных был от 33 до 62 лет. Средний возраст составил 48 лет. Показанием к имплантации ЭКС были: СССУ в 6 случаях, брадисистолическая форма ФП в 1, синдром ЭКС у одной больной.
Дооперационное обследование включало в себя проведение ЭКГ, холтеровское мониторирование, ЧП ЭФИ, ЭХО КГ с ДКГ, рентгенологическое и клинико- лабораторное исследования. Всем больным произведена эндокардиальная имплантация ЭКС. В двух случаях произведена VVI стимуляция, в 5- стимуляция в режиме AAI, и в одном случае выполнена эндокардиальная реимплантация стимулирующей системы в режим AAI с удалением ранее имплантированного ЭКС-501 в режиме VVI.
При имплантации ЭКС-530 были использованы электроды фирм Biotronik, Intermedics, Pacesetter. Интраоперационно проводилось измерение амплитуды Р и R - волны, порогов стимуляции при моно- и биполярном режимах стимуляции. При средних значениях амплитуды Р - волны в монополярной конфигурации электрода 0,7 мВ острый порог стимуляции составил 0,5 В, что практически не отличалось от таковых показателей при использовании монополярной конфигурации электрода.
При средних же значениях амплитуды R - волны в биполярной конфигурации 2,5 мВ порог стимуляции составил 0,5 В. При монополярной конфигурации амплитуда R - волны в среднем была 3,2 мВ, а острый порог стимуляции в среднем составил также 0,5 В.
Контрольные измерения состояния стимуляционной системы с помощью программатора ПРОГРЭКС-04S проводились на 1, 7, 15 день после имплантации ПЭКС и спустя 2 месяца после операции у 3 пациентов, участвовавших добровольно в программе медицинских испытаний. У остальных больных измерения проводились, как правило, на 2, 7 сутки послеоперационного периода и спустя 3, 6 месяцев после операции.
Осложнений в ближайшем послеоперационном периоде и отдаленные сроки не отмечалось. Хронический порог стимуляции через 3 месяца при AAI стимуляции в монополярном режиме составил в среднем 1,65 В, в биполярном режиме - 2,31 В. При VVI - стимуляции хронический порог составил в среднем 1,32 В как при моно- , так и при биполярном режимах стимуляции. У всех больных проведена оценка влияния мышечных и электромагнитных помех на работу ЭКС при монополярном и биполярном и биполярном режимах стимуляции.
Контроль миопотенциального ингибирования проводился по стандартной методике, путем статического напряжения рук в положении перед грудью. Миопотенциальное ингибирование отмечалось в монополярном режиме у 2 больных даже при пороговом уровне чувствительности к Р - волне . При переключении в биполярный режим стимуляции данное осложнение отсутствовало.
Устойчивость ЭКС к внешним электрическим помехам изучалась путем поднесения работающей электродрели к ЭКС на расстояние до 5 см. Во всех режимах (биполярный и монополярный) внешние электрические помехи не оказывали отрицательного воздействия на работу ПЭКС и не приводили к изменению программы ПЭКС.
Отдалённые результаты в сроках от 6 до 10 месяцев изучены у 6 пациентов. Все больные чувствуют себя хорошо, жалоб не предъявляют. Кардиостимуляция адекватная, параметры стимуляции соответствуют установленным при программировании. Значительное улучшение показателей сердечной гемодинамики у больной при замене стимулирующей системы с режима VVI на AAI подтверждено данными ЭХО КГ.
Таким образом, сравнительно низкая стоимость ЭКС-530, возможность его использования как при стимуляции в режиме VVI так и при AAI, наличие режима моно- и биполярной стимуляции, позволяют широко использовать данную модель ЭКС в клинической практике.