ПЕРВЫЙ ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ЭКС ТИПА SSI

Ключевые слова имплантированные электрокардиостимуляторы, имплантируемый электрокардиостимулятор, испытания

Key words implanted pacemakers, implanted pacemaker, tests

Аннотация Излагаются результаты клинических испытаний имплантируемого электрокардиостимулятора типа SSI ЭКС-530

Annotation The positive results of clinical testing of the implantable pacemaker EKS-530 of SSI-type are described.

Автор Лазарев, В. Н., Медынский, Е. М., Горшенин, К. Г.

Номера и рубрики ВА-N13 от 12/12/1999 /.. Технические новинки

Версия для печати PDFs

На основании решения комиссии по инструментам, приборам, аппаратам и материалам, применяемым для искусственного кровообращения и сердечно-сосудистой хирургии, Комитета по новой медицинской технике, в период с ноября 1998 г. по февраль 1999 г. в отделении хирургии нарушений ритма (НРС) и проводимости сердца 1 ГКБ им. Н.Л.Пятницкого были проведены медицинские испытания опытных образцов электрокардиостимулятора (ПЭКС) имплантируемого мультипрограмируемого типа SSI ЭКС-530 (ПЭКС), разработанного и изготовленного в НПФ "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО".

В последующем была произведена имплантация уже серийно выпущенных ЭКС-530. ПЭКС имплантируемый мультипрограммируемый типа SSI ЭКС-530 предназначен для лечения больных с НРС (синдром слабости синусового узла (СССУ), атриовентрикулярные (АВ) блокады, брадисистолическая форма фибрилляции предсердий (ФП) методом электрической стимуляции. Для соединения с электродом стимулятор имеет низкопрофильный разъём IS-1 исполнения В-1 в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 5841-3.

В ЭКС-530 программируются следующие режимы и параметры:

• Частота стимулирующих импульсов - 25 значений (от 30 до 150 имп./мин.)
• Длительность стимулирующих импульсов - 4 значения (от 0,25 до 1,0 мс)
• Амплитуда стимулирующих импульсов - 6 значений (от 1,2 до 10 В)
• Порог чувствительности - 8 значений (для R-волны от 0,8 до 8,5 мВ и для Р-волны от 0,6 до 6,2 мВ)
• Гистерезис - 4 значения
• Рефрактерный период - 4 значения
• Конфигурация подключения электрода - биполярная или монополярная
• Режим ВАРИО - вкл./выкл.
• Режим работы - AAI, AOO, VVI, VOO

Программирование осуществляется программатором ПРОГРЭКС-04S. Всего было прооперировано 8 больных (5 мужчин и 3 женщины). Возраст больных был от 33 до 62 лет. Средний возраст составил 48 лет. Показанием к имплантации ЭКС были: СССУ в 6 случаях, брадисистолическая форма ФП в 1, синдром ЭКС у одной больной.

Дооперационное обследование включало в себя проведение ЭКГ, холтеровское мониторирование, ЧП ЭФИ, ЭХО КГ с ДКГ, рентгенологическое и клинико- лабораторное исследования. Всем больным произведена эндокардиальная имплантация ЭКС. В двух случаях произведена VVI стимуляция, в 5- стимуляция в режиме AAI, и в одном случае выполнена эндокардиальная реимплантация стимулирующей системы в режим AAI с удалением ранее имплантированного ЭКС-501 в режиме VVI.

При имплантации ЭКС-530 были использованы электроды фирм Biotronik, Intermedics, Pacesetter. Интраоперационно проводилось измерение амплитуды Р и R - волны, порогов стимуляции при моно- и биполярном режимах стимуляции. При средних значениях амплитуды Р - волны в монополярной конфигурации электрода 0,7 мВ острый порог стимуляции составил 0,5 В, что практически не отличалось от таковых показателей при использовании монополярной конфигурации электрода.

При средних же значениях амплитуды R - волны в биполярной конфигурации 2,5 мВ порог стимуляции составил 0,5 В. При монополярной конфигурации амплитуда R - волны в среднем была 3,2 мВ, а острый порог стимуляции в среднем составил также 0,5 В.

Контрольные измерения состояния стимуляционной системы с помощью программатора ПРОГРЭКС-04S проводились на 1, 7, 15 день после имплантации ПЭКС и спустя 2 месяца после операции у 3 пациентов, участвовавших добровольно в программе медицинских испытаний. У остальных больных измерения проводились, как правило, на 2, 7 сутки послеоперационного периода и спустя 3, 6 месяцев после операции.

Осложнений в ближайшем послеоперационном периоде и отдаленные сроки не отмечалось. Хронический порог стимуляции через 3 месяца при AAI стимуляции в монополярном режиме составил в среднем 1,65 В, в биполярном режиме - 2,31 В. При VVI - стимуляции хронический порог составил в среднем 1,32 В как при моно- , так и при биполярном режимах стимуляции. У всех больных проведена оценка влияния мышечных и электромагнитных помех на работу ЭКС при монополярном и биполярном и биполярном режимах стимуляции.

Контроль миопотенциального ингибирования проводился по стандартной методике, путем статического напряжения рук в положении перед грудью. Миопотенциальное ингибирование отмечалось в монополярном режиме у 2 больных даже при пороговом уровне чувствительности к Р - волне . При переключении в биполярный режим стимуляции данное осложнение отсутствовало.

Устойчивость ЭКС к внешним электрическим помехам изучалась путем поднесения работающей электродрели к ЭКС на расстояние до 5 см. Во всех режимах (биполярный и монополярный) внешние электрические помехи не оказывали отрицательного воздействия на работу ПЭКС и не приводили к изменению программы ПЭКС.

Отдалённые результаты в сроках от 6 до 10 месяцев изучены у 6 пациентов. Все больные чувствуют себя хорошо, жалоб не предъявляют. Кардиостимуляция адекватная, параметры стимуляции соответствуют установленным при программировании. Значительное улучшение показателей сердечной гемодинамики у больной при замене стимулирующей системы с режима VVI на AAI подтверждено данными ЭХО КГ.

Таким образом, сравнительно низкая стоимость ЭКС-530, возможность его использования как при стимуляции в режиме VVI так и при AAI, наличие режима моно- и биполярной стимуляции, позволяют широко использовать данную модель ЭКС в клинической практике.

Наверх

Российский Научно-Практический
рецензируемый журнал
ISSN 1561-8641

Санкт-Петербургское общество кардиологов им Г. Ф. Ланга
НИИК: www.almazovcentre.ru
ИНКАРТ: www.incart.ru